Performance of human papillomavirus typing test in cervical precancer lesions and cervical cancer screening

目的： 评价凯普人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒用于高危型HPV-DNA分型检测在宫颈癌前病变早期筛查中的应用价值。 方法： 以2017年6—7月在广东、山西、河南三省招募的9 914例(河南省3 233例，山西省3 301例，广东省3 380例)宫颈癌筛查对象作为研究对象，所有研究对象均进行HPV-DNA检测，HPV阳性且细胞学检查结果≥意义不明的不典型鳞状细胞(ASCUS)、HPV阴性且细胞学检查结果≥不典型腺细胞(LSIL)的受试者进行阴道镜检查和活检。以病理学诊断作为金标准，计算高危型HPV和HPV16/18检测的灵敏度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)及其95%CI。 结果： 9 914例筛查对象的年龄为(45.0±9.3)岁。其中高危型HPV阳性者1 302例，HPV16阳性者211例，HPV18阳性者64例。以病理检测结果宫颈上皮内瘤变2级及以上(CIN2＋)为金标准，HPV-DNA检测对ASCUS人群的分流效果为高危型HPV型别的灵敏度为90.6%(95%CI为75.8%～96.8%)，特异度为78.0%(95%CI为74.5%～81.2%)；HPV16/18型别合并检测的灵敏度为56.3%(95%CI为39.3%～71.8%)，特异度为95.7%(95%CI为93.8%～97.1%)。HPV-DNA检测对总人群宫颈癌前病变筛查效果为高危型HPV型别的灵敏度为95.1%(95%CI为88.1%～98.1%)，特异度为87.6%(95%CI为86.9%～88.2%)；HPV16/18型别合并检测的灵敏度为65.9%(95%CI为55.1%～75.2%)，特异度为97.8%(95% CI为97.5%～98.1%)。 结论： 凯普HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏度和特异度，是有效的HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。.